-キラッと光る-
医療機器開発コンサルティング

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私たちについて

私たちは日本経済のバブル崩壊以降、28年以上に渡り
医療機器開発・支援及び戦略的コンサルティング業務を行うエキスパートです。

スタートアップ企業様で新規に医療機器を開発、販売するにあたり
「医療業界がどんな構図で何をどうすればよいのかわからない・・・」
「なんとなく、製品イメージは湧いているがどうやって開発したらよいのか方向性が定まらない・・・」
「一般ユーザーへの販売は出来ているものの、新たに医療機器としての認証を
取得して戦略的に販売する手法、チャンネルがわからない・・・」

多種多様なご要望対し、四半世紀以上にわたる経験と知恵
そして英知により迅速丁寧に最適な道筋をご提案し、お応えしていきます。

サービス

新規医療機器エンジニアリング関わる、
戦略的コンサルティング
及びテクニカルアドバイザリー

  • 医療機器開発における・立案・企画・開発
  • 医療機器開発における協業、協力企業の紹介

新規医療機器認証関わる申請業務
及び手続き支援
(申請書書類作成、照会事項対応、認可までの一連の業務)

  • 指定管理医療機器認証
  • 指定管理医療機器の承認
  • GHS認証登録申請
  • Me-BYO登録申請
  • 保険適用申請
  • 医療機器認証における各種テクニカルドキュメントの校正

各種テクニカルアドバイザリー、
その他の業務

  • ＱＭＳ上の部品のトレーサビリティの手法の提供
  • 第1種、第2種製造販売業認可取得のための書類作成
  • 製造業取得のための書類作成
  • 資金調達のための資料作成
  • 業界、業態調査、製品調査及びレポート

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