K and K Japan Co.

–キラッと光る医療機器を–
開発と事業化の支援・コンサルティング

対応機器:パルスオキシメータ・心電図モニタ・血圧計・環境機器・SaMD、、、

最新のニュース

・ 昨今の医療機器⇔健康機器の”接近”により、政府-業界とも急速な政策・施策の変化が、、、

  ガイドブックとして、 ダウンロード | 医療機器等開発ガイドライン (aist.go.jp)(2021年3月)

・ 新しいQMSに対応するための解説書『詳説・改正QMS省令』(小泉和夫著/薬事日報社)が発刊になりました(2022年2月)

当社の主務:役に立つ医療機器創出

「ニーズに合わない」医療・健康・環境機器を開発しても意味がありません。

当社は、60年に亘る医療機器開発事業に携わる経験をもとに
新規開発・支援及び戦略的コンサルティング業務を行うことを主務としています。

スタートアップ企業をはじめ、異業種企業や既存企業で新規に医療機器を開発、販売するにあたり
「医療業界がどんな構図で何をどうすればよいのかわからない・・・」
「なんとなく、製品イメージは湧いているがどうやって開発したらよいのか方向性が定まらない・・・」
「一般ユーザーへの販売はできているものの、新たに医療機器としての認証/承認を

取得して戦略的に販売する手法、チャンネルがわからない・・・」

多種多様なご要望対し、長年にわたる経験と知見により迅速に最適な道筋を提案・対応します。

業務内容

「役に立つ」医療機器を「早く市場に送り出す」ための
戦略的コンサルティング
およびテクニカルアドバイザリー

  • 医療ニーズに合致した医療機器の短期的具現化
  • 新規医療機器の立案・企画・開発・事業化
  • 医療機器開発・販売における協業、協力企業の紹介
  • 専門企業、異業種、スタートアップの支援

新規医療機器認証関わる申請業務および手続き支援
(申請書類作成、照会事項対応、認可取得までの一連の業務)

  • 指定管理医療機器の認証/承認申請
  • 製造販売業/製造業の認可登録申請
  • GHS登録申請/ Me-BYO登録申請
  • 改訂QMS対応
  • 保険適用申請
  • 医療機器認証における各種テクニカルドキュメントの校正

電子部品等の輸入調達および物流支援など

  • グローバル調達・サプライチェーンの最適化
  • 適正在庫管理手法のアドバイザリー
  • 輸出入業務物流の最適化支援
  • その他、販売促進用資料作成
  • 資金調達のための資料作成
  • 業界、業態調査、製品調査及びレポート

連載記事:「器具器械を創った人びと」-『月刊・医科器械』誌
     「久保田博南の医療機器トレンドウォッチ」-日経X-TECHサイト

お問合せ

お問合せはこちらのフォームにて受け付けております。些細なことでも構いません。何なりとお申し付けください。