K and K Japan Co.
–キラッと光る医療機器を–
開発と事業化の支援・コンサルティング
対応機器：パルスオキシメータ・心電図モニタ・血圧計・環境機器・SaMD、、、
最新のニュース
・ 医療法施行規則改訂 －サイバーセキュリティ対策の強化を目的として 2023.4.1
・ 医療機器安全通則改定 JIST0601-1:2023 「医用電気機器－第一部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項」 2023.2.25
・ 「久保田博南の医療機器トレンドウォッチ」 ：電気磁気治療器の効果を見える化、感覚ではなくデータで明確に | 日経クロステック 2022.7.29
・ 「久保田博南の医療機器トレンドウォッチ」 ： 新時代の幕開け「高血圧治療補助アプリ」、実際に普及してこその目標達成 2022.7.13
ブログ＆ニュース
- 「医療機器学」（2022年8月号）に特集記事＜パルスオキシメータの進化と未来＞が掲載されました。
- 『BIODESIGN バイオデザイン 第2版』（薬事日報社、2022年8月）が発刊されました。
- 『セルフケアを支える機器・ソフトウエア開発の基礎知識』（R2年度版、ガイドブック）
- 医機連から、『私たちの暮らしと医療機器』が発刊されました。（2022年7月1日）
- PMDAから、『新しい承認申請制度の紹介』が発出されています。(2022年）
- 経産省から、『経済産業省における医療機器産業政策について』が発表になりました。(2022年6月）
- SaMD関係参考資料：『医療機器プログラムにおける審査の考え方』（2022年）
当社の主務:役に立つ医療機器創出
「ニーズに合わない」医療・健康・環境機器を開発しても意味がありません。
当社は、60年に亘る医療機器開発事業に携わる経験をもとに
新規開発・支援及び戦略的コンサルティング業務を行うことを主務としています。
スタートアップ企業をはじめ、異業種企業や既存企業で新規に医療機器を開発、販売するにあたり
「医療業界がどんな構図で何をどうすればよいのかわからない・・・」
「なんとなく、製品イメージは湧いているがどうやって開発したらよいのか方向性が定まらない・・・」
「一般ユーザーへの販売はできているものの、新たに医療機器としての認証/承認を
取得して戦略的に販売する手法、チャンネルがわからない・・・」
多種多様なご要望対し、長年にわたる経験と知見により迅速に最適な道筋を提案・対応します。
業務内容
「役に立つ」医療機器を「早く市場に送り出す」ための
戦略的コンサルティング
およびテクニカルアドバイザリー
- 医療ニーズに合致した医療機器の短期的具現化
- 新規医療機器の立案・企画・開発・事業化
- 医療機器開発・販売における協業、協力企業の紹介
- 専門企業、異業種、スタートアップの支援
新規医療機器認証関わる申請業務および手続き支援
(申請書類作成、照会事項対応、認可取得までの一連の業務)
- 指定管理医療機器の認証/承認申請
- 製造販売業/製造業の認可登録申請
- 改訂QMS対応
- 保険適用申請
- 医療機器認証における各種テクニカルドキュメントの校正
電子部品等の輸入調達および物流支援など
- グローバル調達・サプライチェーンの最適化
- 適正在庫管理手法のアドバイザリー
- 輸出入業務・物流の最適化支援
- ロボティックス事業推進支援
- 資金調達のための資料作成
- 業界、業態調査、製品調査及びレポート
連載記事：「器具器械を創った人びと」－『月刊・医科器械』誌
「久保田博南の医療機器トレンドウォッチ」－日経デジタルヘルス
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